Seit 1.1.2017 ist die neue Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung – MPBetreibV- in Kraft. Erstmals wurde unter § 6 die Verpflichtung, für die meisten Rettungsdienste, zur Bestellung eines Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit aufgenommen.
Neben den Melde- und Überwachungspflichten ist der Beauftragte für Medizinprodukte Sicherheit der direkte Ansprechpartner der >Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte der Hersteller.
Er sammelt die relevanten Informationen bezüglich Fehlfunktionen, Geräteschäden und eventuelle Zwischenfällen mit Medizinprodukten innerhalb des eigenen Rettungsdienst Unternehmens.
Der Beauftragte beurteilt die Informationen, in Absprache mit dem >Medizinprodukte Verantwortlichen des RD Betreibers und gibt diese an die zuständigen Behörden und/oder an die >Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte der Hersteller, weiter.
In Kooperation können so sicherheitsrelevante Probleme mit Medizinprodukten schnell identifiziert werden und die nötigen Maßnahmen zur weiteren Vermeidung in die Wege geleitet werden.
Im Originaltext des §6 MPBetreibV findet sich die genaue Spezifizierung:
§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass
eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
- die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
- die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
- die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.
(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.
Die Verpflichtung zur Einführung einer Funktions-E-Mail-Adresse hat sich offensichtlich noch nicht sehr weit herumgesprochen. Von 100 Homepages von Rettungsdiensten, fand sich nur auf 17 eine entsprechende Mail Adresse (Stand November 2017).
Darüber hinaus fanden sich unter den wenigen Funktions-E-Mail-Adressen der Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit auch einige, die nicht funktionsfähig waren.
Fazit für die Praxis
Die Bestellung eines Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit ist seit dem 1.1.2017 mit der neuen MPBetreibV vorgegeben. Die Rettungsdienst Betreiber sind aufgerufen diese Funktionsstelle zu besetzen und auch eine entsprechende Fortbildung zu ermöglichen.
Eine Funktions Email Adresse ist auf der Homepage des Rettungsdienstes anzugeben.
Quellen
Medizinproduktegesetz – MPG – www.gesetze-im-internet.de
Medizinprodukte Betreiber Verordnung – MPBetreibV – www.gesetze-im-internet.de
Hinweis: Die Beiträge des Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit stellen keine Rechtsberatung dar. Sie dienen lediglich der Information von Fachkreisen, mit dem Ziel der Verbesserung der Medizinprodukte Sicherheit in der praktischen Anwendung. Zur individuellen Prüfung von speziellen Sachverhalten und Fragestellungen empfehlen wir die Konsultation eines spezialisierten Rechtsanwaltes.
