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WARNUNG – Rückruf SAM XT Extremitäten Tourniquet

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM erreichte uns eine Dringende Sicherheitsinformation zu SAM XT-Extremity Tourniquet von SAM Medical Products.

Durch einen Herstellungsfehler, bei den bereits ausgelieferten Produkten, kann es zu einem Funktionsausfall des SAM XT-Extremity Tourniquet kommen.

Die betroffenen Produkte werden vom Hersteller zurückgerufen.

Wir empfehlen den Organisationen und Anwendern, die SAM XT-Tourniquets vorhalten, diese auf die Chargennummern hin zu überprüfen und gegebenenfalls zu tauschen.

Quelle

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM

Maßnahmen von Herstellern – Dringende Sicherheitsinformation zu SAM XT Extremity Tourniquet von SAM Medical Products – Unter:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/02/2018/05354-18_kundeninfo_de.html

 

 

INFO – Beauftragter für Medizinprodukte Sicherheit

 

Seit 1.1.2017 ist die neue Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung – MPBetreibV- in Kraft. Erstmals wurde unter § 6 die Verpflichtung, für die meisten Rettungsdienste, zur Bestellung eines Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit aufgenommen.

Neben den Melde- und Überwachungspflichten ist der Beauftragte für Medizinprodukte Sicherheit der direkte Ansprechpartner der >Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte der Hersteller.

Er sammelt die relevanten Informationen bezüglich Fehlfunktionen, Geräteschäden und eventuelle Zwischenfällen mit Medizinprodukten innerhalb des eigenen Rettungsdienst Unternehmens.

Der Beauftragte beurteilt die Informationen, in Absprache mit dem >Medizinprodukte Verantwortlichen des RD Betreibers und gibt diese an die zuständigen Behörden und/oder an die >Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte der Hersteller, weiter.

In Kooperation können so sicherheitsrelevante Probleme mit Medizinprodukten schnell identifiziert werden und die nötigen Maßnahmen zur weiteren Vermeidung in die Wege geleitet werden.

 

Im Originaltext des §6 MPBetreibV findet sich die genaue Spezifizierung:

§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dasseine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

  • die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.

(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.

(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

 

Die Verpflichtung zur Einführung einer Funktions-E-Mail-Adresse hat sich offensichtlich noch nicht sehr weit herumgesprochen. Von 100 Homepages von Rettungsdiensten, fand sich nur auf 17 eine entsprechende Mail Adresse (Stand November 2017).

Darüber hinaus fanden sich unter den wenigen Funktions-E-Mail-Adressen der Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit auch einige, die nicht funktionsfähig waren.

 

Fazit für die Praxis

Die Bestellung eines Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit ist seit dem 1.1.2017 mit der neuen MPBetreibV vorgegeben. Die Rettungsdienst Betreiber sind aufgerufen diese Funktionsstelle zu besetzen und auch eine entsprechende Fortbildung zu ermöglichen.

Eine Funktions Email Adresse ist auf der Homepage des Rettungsdienstes anzugeben.

 

Quellen

Medizinproduktegesetz – MPG  – www.gesetze-im-internet.de

Medizinprodukte Betreiber Verordnung – MPBetreibV – www.gesetze-im-internet.de

Hinweis: Die Beiträge des Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit stellen keine Rechtsberatung dar. Sie dienen lediglich der Information von Fachkreisen, mit dem Ziel der Verbesserung der Medizinprodukte Sicherheit in der praktischen Anwendung. Zur individuellen Prüfung von speziellen Sachverhalten und Fragestellungen empfehlen wir die Konsultation eines spezialisierten Rechtsanwaltes.

INFO – Neue Medizinprodukte – Betreiber – Verordnung – MPBetreibV

Seit dem 1.1.2017 ist die neue Medizinprodukte–Betreiber–Verordnung in Kraft. Mit der Neufassung kamen zahlreiche Änderungen für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens und damit auch für den Rettungsdienst. Die MPBetreibV regelt den täglichen Umgang mit Medizinprodukten durch den Rettungsdienst- Betreiber und durch den Anwender.

 

Eine ausführliche Darstellung der Änderungen finden Sie im RETTUNGSDIENST Artikel „Neue Medizinprodukte Betreiber Verordnung – MPBetreibV – Praktische Umsetzung im Rettungsdienst“ in unserem PDF Archiv und im Originaltext der MPBetreibV

 

 

Die wesentlichen und praxisrelevanten Änderungen sind:

  • Einweisungspflicht für alle Medizinprodukte (§4 (3)) – unabhängig davon, ob es sich um ein aktives oder um ein nicht-aktives Produkt handelt. Bisher bestand lediglich für die meisten aktiven Medizinprodukte eine Verpflichtung zur Einweisung und deren Dokumentation im Medizinproduktebuch.
  • Einführung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§6)
  • Höhere Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Sicherheitstechnische Kontrollen – Betreiber kann selbst praxisnahe Fristen festsetzen

 

Bisherige Umsetzung der neuen MPBetreibV im Rettungsdienst

> Verpflichtung zur Angabe einer Funktions- Email Adresse des Beauftragten für Medizinprodukte Sicherheit auf dem Internetauftritt.

Eine bundesweite Online Recherche bei 100 Rettungsdiensten ergab, dass die verpflichtende Funktions-Email-Adresse nur bei 17 von 100 deutschen Rettungsdiensten bisher umgesetzt ist (Stand November 2017).

Dafür, dass die Verordnung bereits seit 1. Januar 2017 in Kraft getreten ist, ein eher übersichtliches Ergebnis nach 11 Monaten.

 

Fazit für die Praxis

Die neue MPBetreibV ist deutlich umfangreicher als die Vorgängerversionen aber auch praxisnaher formuliert. Ein Blick in den Originaltext ist unbedingt zu empfehlen, um entsprechend der individuellen Konstellation, die korrekte Umsetzung zu gewährleisten.

Die Einweisungen in die Handhabung aller im Rettungsdienst vorgehaltenen Medizinprodukte muss im Bereich Durchführung und Dokumentation neu organisiert werden.

Ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ist vom Rettungsdienst Betreiber zu bestellen und eine Funktions-Email-adresse auf dem Internetauftritt anzugeben.

Im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten müssen die personellen und materiellen Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Durchführung vom Betreiber des Rettungsdienstes zur Verfügung gestellt werden

Die neuen Vorgaben für die Sicherheitstechnischen Kontrollen sind in die individuellen QM Systeme einzupflegen und entsprechend der Verordnung anzupassen.

 

Quellen

Hinweis: Die Beiträge des Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit stellen keine Rechtsberatung dar. Sie dienen lediglich der Information von Fachkreisen, mit dem Ziel der Verbesserung der Medizinprodukte Sicherheit in der praktischen Anwendung. Zur individuellen Prüfung von speziellen Sachverhalten und Fragestellungen empfehlen wir die Konsultation eines spezialisierten Rechtsanwaltes.