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Willkommen beim Online-Infoportal des Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit.

Critical Incident Reporting System – CIRS – für Medizinprodukte im Rettungsdienst.

Ziel dieser Plattform ist die Vernetzung aller Verantwortlichen für Medizinprodukte bei Rettungsdiensten, Notarztdiensten, Herstellern von Medizinprodukten und sonstigen Einrichtungen des Gesundheitswesens, um einen schnellen und effektiven Austausch von Informationen rund um das Thema Medizinprodukte Sicherheit zu unterstützen:
  • Beauftragte für Medizinprodukte Sicherheit im Rettungs- und Notarztdienst
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • MPG Verantwortliche und MPG Beauftragte
  • Alle Interessierten rund um das Thema Medizinprodukte-Management

Zur Nutzung des Online-Infoportals müssen Sie sich vorab registrieren. Nach der Prüfung und Freigabe Ihres Benutzerkontos erhalten Sie per E-Mail eine Benachrichtigung und können sich dann im Mitgliederbereich des Portals anmelden.

Ein Critical Incident Reporting System ist ein anonymisiertes Meldesystem für Zwischenfälle in verschiedenen Tätigkeits-Bereichen. In der Medizin haben sich diese Meldesysteme bereits in mehreren Fachgebieten sehr erfolgreich etabliert.

Beim CIRS Meldesystem, des Netzwerkes Medizinprodukte Sicherheit, können kritische Ereignisse und Zwischenfälle mit Medizinprodukten gemeldet werden. Im Rahmen des Risikomanagements dient es der Erhöhung der Sicherheit von Patienten und Anwendern.

Das CIRS Meldesystem für Medizinprodukte Sicherheit im Rettungsdienst ist unabhängig, organisationsübergreifend, sanktionsfrei und streng vertraulich. Es richtet sich an alle, in der präklinischen Notfallmedizin beteiligten, Organisationen und Mitarbeiter.

Ziel des CIRS Meldesystems ist die Verbesserung der Sicherheit für Patienten und Anwender von Medizinprodukten im Rettungsdienst.

Das CIRS Meldesystem, des Netzwerkes für Medizinprodukte Sicherheit, ermöglicht es, aus Zwischenfällen mit Medizinprodukten zu lernen und dadurch diese in der Folge zu vermeiden.

Durch die Vernetzung der Anwender und Hersteller von Medizinprodukten für den Rettungsdienst kann durch Kooperation eine kontinuierliche Verbesserung der Produkte erreicht werden.

An erster Stelle steht hier die Anonymität für die Meldung des Zwischenfalls. Dies gilt sowohl für den Melder, als auch alle anderen Informationen, die einen Rückschluss auf Personen oder Einrichtungen enthalten. Auf die streng vertrauliche Behandlung der Meldung kann sich der Melder des Zwischenfalls verlassen.

Darüber hinaus ist das Meldesystem absolut sanktionsfrei. Es werden keine Meldungen an Aufsichtsführende Instanzen, wie z.B. den Betreiber des Rettungsdienstes, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder sonstige Behörden ohne Rücksprache und ausdrückliche Einverständnis des Melders weitergeleitet. Auch hier ist grundsätzlich die Anonymität gewahrt.

Unter einem Administrator, oder kurz Admin, versteht man einen „Betreuer“ oder auch einen „Moderator“. Bei den CIRS Administratoren, des Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit, handelt es sich um langjährig erfahrene Rettungsdienst Experten.

Die CIRS-Zwischenfall Meldungen werden primär von einem CIRS-Administrator entgegengenommen, streng vertraulich behandelt und komplett anonymisiert. Der Admin hält bei Bedarf Rücksprache mit dem Melder des Zwischenfalls, um zusätzliche fallrelevante Informationen zu erfragen.

Sobald ausreichende Informationen für die Bearbeitung des CIRS-Zwischenfalls zur Verfügung stehen, leitet der CIRS-Administrator die Fallmeldung weiter an:

> die CIRS-Auditoren zur Beurteilung und Stellungnahme
> den Hersteller des Medizinproduktes mit der Bitte um Stellungnahme zu dem Zwischenfall

Die CIRS-Administratoren sind beruflich und regulativ an die Schweigepflicht gebunden und haben sich ausdrücklich dazu verpflichtet, die Fallmeldungen streng vertraulich zu behandeln.

Die CIRS-Auditoren erhalten die anonymisierte Zwischenfall Meldung vom CIRS-Administrator zur Beurteilung und Stellungnahme .

Sie rekrutieren sich aus den verschiedensten Fachbereichen und Professionen, um eine möglichst umfassende Beurteilung des Zwischenfalls zu gewährleisten:

Langjährig erfahrene Rettungsdienst Mitarbeiter, Notärzte, Ärztliche Leiter Rettungsdienst, Verantwortliche für das Medizinprodukte Management, Medizintechniker, Ingenieure für Medizinprodukte Sicherheit.

Wir werden immer wieder gefragt: „Wann wird denn der Zwischenfall veröffentlicht?“. Die Antwort ist eigentlich recht einfach, aber leider nicht immer zufriedenstellend:

„So schnell wie möglich und so langsam wie nötig…“

Auf der einen Seite haben wir das Ziel, den Zwischenfall mit dem Medizinprodukt möglichst schnell den Kollegen des Netzwerk Medizinprodukte Sicherheit zur Verfügung zu stellen, um ähnliche Zwischenfälle durch Informationen bereits im Vorfeld zu vermeiden.

Auf der anderen Seite sollen die Hintergründe zu den Vorfällen gut recherchiert sein, um die Qualität der Berichte möglichst hoch zu halten.

Darüber hinaus möchten wir den Herstellern die Möglichkeit bieten, auf die gemeldeten Probleme mit Ihren Medizinprodukten zu reagieren und vielleicht sogar schon Vorschläge zur Problemlösung anzubieten.